血液大咖王建祥教授成立中国免疫细胞治疗协作组，推动细胞治疗蓬勃发展
2021年1月29日-30日，万众瞩目的“首届中国血液学科发展大会”以虚拟会议形式隆重召开。“新阶段·新理念·新格局”，开启血液学高质量发展新征程。
为更好的聚焦话题，加强深度研讨，大会分设了“精准诊断、干细胞移植、血液病护理、儿童血液病、血液肿瘤、骨髓衰竭、出凝血疾病”等以疾病划分的专题论坛。Htology血液前沿特意为您奉上「免疫治疗专题论坛」中国医学科学院血液病医院王建祥教授的“中国免疫细胞治疗协作组成立及规划”，干货满满，快来学习吧！
CAR-T发展现状
近几年，免疫治疗进入高速发展阶段，其主要治疗方法包括非特异性免疫刺激、治疗性肿瘤疫苗、免疫检查点单抗和过继细胞免疫治疗。王建祥教授指出，细胞免疫治疗是未来肿瘤治疗的核心手段之一，其技术更新快，未来应用前景非常广阔。
目前，细胞治疗产业已成为各国关注的重点产业，也是我国“十三五”规划中的重点发展产业之一。截至2021年1月28日，通过clinicaltrail.gov网站检索，中国正在进行/已结束的CAR-T临床试验（排除终止和没有启动的试验）数量已经超过美国（219 vs 137），以研究者发起的研究（IIT）为主。早在2017年，FDA就率先批准了2种CAR-T产品，目前更是有超过800个细胞基因产品正在IND申报中。王建祥教授表示，尽管CAR-T细胞治疗在血液肿瘤领域已取得巨大成功，但是在靶点选择、细胞制备、毒副作用管理等多方面仍面临着诸多挑战（如下图）。
中国免疫细胞治疗协作组的成立及未来规划
细胞治疗发展需要一个完整的体系，CAR-T从源头出发，到概念的验证，到产品的出现，最后应用到临床的过程中都需要监管员参与，如药监局卫健委、科研院所临床机构、细胞治疗企业，监管员在当中起到非常重要作用，同时质量保证体系也是行业成功的一个非常重要的保障。
产品想更好的服务于临床，应用于临床，解决临床问题，需要多方面的合作才能够达到多方共赢，因此中国免疫细胞治疗协作组成立。协作组的愿景是协作、创新、规范、国际化，目标有：（1）推动免疫技术的研发创新（2）规范临床研究及其应用，提高细胞治疗临床的总体水平（3）加强学研产一体化细胞治疗生态体系建设
行动方案有：
（1）规范临床标准
（2）建立细胞治疗数据库
共享登记CAR-T等细胞治疗产品在临床研究与临床治疗应用的真实世界数据（RWD）。
建立覆盖RWD全生命周期管理的操作流程，确保RWD的质量。
建立完善的人员管理制度，数据收集、治理、分析人员应获得相应的培训。
建立从数据收集至数据递交各环节的风险管理流程。
制定标准的信息与文档管理规范（纸质、电子介质）。
确保RWD处理流程记录完整、准确、透明，保护数据的安全性与合规性。
（3）建立质量管理规范
（4）建立监管沟通平台
2021年中国免疫细胞治疗协作组初步制定了3项行动计划：建立中国细胞治疗患者登记数据库、建立细胞治疗全流程质控管理规范、建立细胞治疗临床应用管理规范。
最后，王建祥教授表示，希望能够尽快建立中国免疫细胞治疗患者登记数据库，共享真实世界数据，丰富循证医学证据，帮助临床医生进一步认识CAR-T治疗的疗效和安全性。也希望更多的医学专人士能够支持并参与协作组的工作，共同监管科学研究，促进学科与行业发展，使更多的患者获益。
